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我公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证

作者:小编发布时间:2019-06-14 10:26

系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序; 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求; 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行; 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料; 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看; 一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关; 一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%; 前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。
 
设备基本技术特征
 
   系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。
 
纯化水产水指标
 
化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
 
卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
 
内毒素 0.25EU/ml
 
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 
 
医药用纯化水制备工艺流程:
 
 1.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子
 
交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 (2000版中国药典传统工艺)
 
 2.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-巴氏消毒—用水点 (2005版中国药典目前流行工艺)
 
 3.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-脱气膜-------中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-巴氏消毒-用水点 (2005版中国药典新工艺 )
 
 4.原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系统--纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-巴氏消毒-用水点 (中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)
 
(以上流程根据用户要求和水源特征进行调整,仅供参考)
 
 
我公司设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求
 
(1)结构设计应简单、可靠、拆装简便。
 
(2)为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
 
(3)设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
 
(4)制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 
(5)注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 
(6)纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
 
(7)制药用水的输送
 
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
 
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
 
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。www.cqmmscl88.com

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